A Sinopharm COVID-19 vakcina mellékhatásai BBIBP-CorV

A Sinopharm COVID-19 vakcinát, a BBIBP-CorV-t a Pekingi Biológiai Intézet (BBIBP) fejlesztette ki. A BBIBP-CorV az első kínai COVID-19 vakcina, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) sürgősségi felhasználásra engedélyezett. Ez a cikk a klinikai vizsgálatok során előforduló gyakori mellékhatásokat és a vakcina biztonságosságával kapcsolatos vitákat tárgyalja.

A biztonsági adatok arra utalnak, hogy a BBIBP-CorV vakcina leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, fáradtság és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

A kínai BBIBP kifejlesztette a Sinopharm COVID-19 vakcinát, a BBIBP-CorV-t. A kínai vállalatok által gyártott COVID-19 vakcinák közül a BBIBP-CorV az első vakcina, amelyet a WHO engedélyezett a SARS-CoV-2 vírus elleni alkalmazásra.

A WHO 2021. május 7-én, 4 hónappal azután, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékigazgatóság 2020. december 31-én engedélyezte a sürgősségi felhasználási listáját a Sinopharm vakcina számára. 42 ország, köztük Magyarország, Venezuela és Srí Lanka jóváhagyta ezt az oltást. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azonban még nem vizsgálta felül ezt az oltást az Európai Unióban való felhasználásra.

A Sinopharm és a BBIBP egy jól bevált technológia mellett döntött COVID-19 vakcina kifejlesztése mellett. Ez a két dózisú vakcina inaktivált vírust tartalmaz az immunválasz stimulálása érdekében.

A Sinopharm vakcina olyan SARS-CoV-2-t tartalmaz, amelyet béta-propiolakton nevű vegyi anyaggal kezeltek. Ez a vegyi anyag kötődik a vírus genetikai anyagához, és megakadályozza a szaporodást és a COVID-19 okozását. Ez a vakcina tartalmaz egy adjuvánst alumínium-hidroxid formájában is. Az adjuvánsok segítenek megerősíteni a szervezet immunválaszát az oltásokkal szemben.

Amikor az egyén megkapja ezt a vakcinát, testének immunrendszere az inaktivált vírust idegenként azonosítja, és antitesteket termel ellene. Ha az oltott személy később kapcsolatba kerül a SARS-CoV-2-vel, immunrendszere immunreakciót indít ellene.

A WHO a Sinopharm oltást 18 éves vagy annál idősebb embereknek ajánlja, a két oltási adag között 3-4 hét különbség van. A WHO becslése szerint a vakcina általános hatékonysága körülbelül 78%, bár megjegyzi, hogy a 60 évesnél idősebb felnőttekről hiányoznak a vizsgálati adatok.

A Sinopharm BBIBP-CorV vakcinájának gyakori mellékhatásai

A Sinopharm BBIBP-CorV vakcináját alátámasztó közzétett adatok hiányoznak. Egy kis fázisú 1/2 vizsgálat adatai, amelyekben körülbelül 600 önkéntes vett részt, megjelentek A Lancet fertőző betegségek A cikk szerzői arról számoltak be, hogy a vakcina biztonságos és jól tolerálható a kísérleti résztvevők részéről.

A leggyakrabban jelentett mellékhatások ebben a vizsgálatban láz és fájdalom voltak az injekció beadásának helyén.

A WHO három klinikai vizsgálat biztonsági adatait tekintette át, amelyek 16 671 résztvevő adatait tartalmazták, akiket a Sinopharm vakcinával injektáltak. Ezen adatok többsége 18–59 éves férfiakra vonatkozik.

Ezen adatok alapján a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:

  • fejfájás
  • fáradtság
  • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók

Ezek a mellékhatások hasonlóak a COVID-19 elleni egyéb engedélyezett vakcinákéhoz, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.

Súlyos mellékhatások

A WHO két súlyos nemkívánatos eseményt azonosított, amelyek valószínűleg kapcsolódtak a Sinopharm COVID-19 vakcinához BBIBP-CorV: súlyos hányinger és ritka neurológiai rendellenesség, akut disszeminált encephalomyelitis néven ismert. A vakcinával injektált csoportban egy személynél is diagnosztizálták a trombus (vérrög) kialakulását.

A WHO figyelembe vette az engedélyezés utáni adatokat a vakcina Kína általi bevezetése során összegyűjtött biztonsági adatok formájában is. Az 5,9 millió ember között, akiket Kínában 2020. december 30-ig kaptak oltással, 1453 jelentett nemkívánatos eseményt jelentettek.

Ezek a mellékhatások közé tartozott a bőrpír és duzzanat az injekció beadásának helyén. 202 lázeset is előfordult, köztük 86 súlyosnak minősített eset. Noha 11 esetben jelentettek arcidegtünetet, az értékelők arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az esetek nem kapcsolódnak a vakcinához.

Biztonság idősebb felnőtteknél

Az 1,1 millió Sinopharm vakcina-dózis biztonságossági adatai, amelyeket Kínában idősebb felnőttek (65 év felettiek) injektáltak, felsorolják a leggyakoribb mellékhatásokat: szédülés, fejfájás, fáradtság, hányinger, láz, hányás és allergiás dermatitis. Ebben a korcsoportban nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket. A WHO azonban rávilágít a BBIBP-CorV idősebb felnőttekre vonatkozó bizonyítékainak hiányosságára.

Az átláthatóság hiánya

A Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV vakcina körül továbbra is vita van, a részletes biztonsági és hatékonysági adatok hiánya, valamint a vakcina korai bevezetése miatt.

2021. januári hírcikk arról számolt be, hogy a sanghaji vakcina-szakértő, Tao Lina feltöltötte az oltási kézikönyv digitális változatát az internetre.

A kézikönyv felsorolta a vakcina 73 helyi és szisztémás mellékhatását, és Tao Lina ezt a vakcinát a „legbiztonságosabb oltásnak minősítette a világon”. A kézikönyvben felsorolt ​​mellékhatások száma azonban nem jelzi a vakcina biztonságosságát.

Taiwan News arról számolt be, hogy a cenzorok január elején levették Tao Lina cikkét, és hogy 2 nappal később Tao Lina visszavonta kritikáját, mondván, hogy ez egy vicc.

Néhány személy aggodalmát fejezte ki a Sinopharm COVID-19 vakcina BBIBP-CorV hatékonyságával kapcsolatban is. 2021 áprilisában egy Gao Fu nevű kínai tisztviselő azt mondta, hogy az ország COVID-19 oltóanyagai „nem érik el túl magas védelmi arányt”. Gao Fu, a Kínai Betegségmegelőzési és Megelőzési Központ vezetője később azt állította, hogy az emberek félreértelmezték kommentjeit.

WHO validálás

A világ legnagyobb gyógyszerszabályozói (az EMA, az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA), valamint az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékei Szabályozási Ügynöksége) nem vizsgálták felül a Sinopharm BBIBP-CorV vakcináját. A WHO validálása azonban sürgősségi felhasználási listáján keresztül megnyugvást nyújt azoknak az országoknak, amelyek kiegészíteni kívánják az oltóanyag bevezetését.

Dr. Mariângela Simão, a WHO egészségügyi termékekhez való hozzáférésért felelős főigazgató-helyettese elmondta, hogy ennek a vakcinának a hozzáadása „potenciálisan gyorsíthatja a COVID-19 vakcinához való hozzáférést azokban az országokban, amelyek az egészségügyi dolgozók és a veszélyeztetett lakosság védelmét kívánják elérni”.

A WHO főigazgatója, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus megjegyezte, hogy a WHO jóváhagyása országoknak ad „bizalmat saját szabályozási jóváhagyásuk felgyorsításában”.

.

Tudj meg többet

Discussion about this post

Recommended

Don't Miss