A Stelara (ustekinumab) mellékhatásai és azok kezelése

A Stelara (ustekinumab) egy biológiai gyógyszer, amelyet számos krónikus gyulladásos betegség kezelésére alkalmaznak, többek között a plakkos pikkelysömör, a pikkelysömörös ízületi gyulladás, a Crohn-betegség és a fekélyes vastagbélgyulladás esetén. Ez a gyógyszer csökkentheti a gyulladást, enyhítheti a tüneteket és segíthet a betegség remissziójának fenntartásában. Mivel azonban a Stelara megváltoztatja az immunrendszer működését, mellékhatásokat is okozhat, amelyek a enyhe fejfájástól és légúti fertőzésektől egészen a ritka, de súlyos szövődményekig terjedhetnek.

A Stelara az ustekinumab – egy monoklonális antitest – márkaneve. A monoklonális antitestek laboratóriumban előállított fehérjék, amelyek a szervezetünkben található specifikus molekulákat célozzák meg.

A Stelara csökkentheti a bőrelváltozásokat, az ízületi tüneteket és a bélgyulladást. Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél ez a gyógyszer segít a betegség remissziójának elérésében és fenntartásában is. Ugyanakkor nem mindenki reagál erre a gyógyszerre, és egyeseknél az idő múlásával a hatás megszűnik.

A Stelara (ustekinumab) gyógyszer hatásmechanizmusa

Immunrendszerünk a gyulladás koordinálásához úgynevezett citokinek nevű kémiai hírvivőket használ. Ezen hírvivők közül kettő, az interleukin-12 (IL-12) és az interleukin-23 (IL-23), hozzájárul a pikkelysömör, a pikkelysömörös ízületi gyulladás és a gyulladásos bélbetegségek kialakulásában szerepet játszó gyulladásos immunválaszokhoz.

A Stelara az IL-12 és az IL-23 által közös p40 fehérje alegységhez kötődik. Azzal, hogy megakadályozza ezeknek a citokineknek a receptorokkal való kölcsönhatását, a gyógyszer bizonyos gyulladásos útvonalakat gátol.

A gyulladás szabályozásában szerepet játszó mechanizmus hatással lehet az immunrendszer bizonyos fertőzésekre adott válaszreakciójára is. Ez az egyik oka annak, hogy a Stelara (ustekinumab) kezelés során fontos a fertőzések megelőzése és figyelemmel kísérése.

A Stelara (ustekinumab) gyógyszer mellékhatásai

A Stelara gyakori mellékhatásai a következők:

• Nasopharyngitis (az orr és a torok gyulladása), amely gyakran társul a náthával.
• Felső légúti fertőzések.
• Fejfájás.
• Fáradtság.
• Bőrpír, fájdalom, viszketés vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
• Bőrviszketés.
• Hátfájás.
• Szédülés.
• Izomfájdalom.
• Torokfájás.
• Hányinger, hányás vagy hasi fájdalom, a kezelt betegségtől függően.
• Hasmenés, különösen egyes fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél.
• Sinusitis, hörghurut vagy húgyúti fertőzések.

A Stelara ritkábban előforduló vagy potenciálisan súlyos mellékhatásai a következők:

• Súlyos bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések, beleértve a tuberkulózist is.
• Övsömör és egyéb vírusok által okozott fertőzések.
• Súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát.
• Bizonyos rákos megbetegedések, beleértve a nem melanomás bőrrákokat is.
• Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) – egy ritka neurológiai állapot.
• Nem fertőző tüdőgyulladás és egyéb gyulladásos tüdőbetegségek.
• Súlyos vagy szokatlan bőrreakciók.
• Az ustekinumab ellen kialakuló antitestekhez kapcsolódó, csökkent kezelési hatékonyság.

A következőkben ismertetjük a mellékhatásokat, és útmutatást adunk azok elkerülésére vagy enyhítésére.

1. Nazofaringitisz és megfázás

A nasopharyngitis (az orr és a torok gyulladása) gyakran orrfolyást, orrdugulást, tüsszentést és torokfájást okoz.

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő emberek körülbelül 6%-ánál jelentkezik nasopharyngitis vagy felső légúti fertőzés.

A Stelara gátolja az IL-12 és az IL-23 jelátvitelt, ami segít szabályozni az immunválaszokat. Ezen jelátviteli útvonalak változásai befolyásolhatják az Ön képességét arra, hogy reagáljon bizonyos kórokozókra.

A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében tegye a következőket:

• Rendszeresen mossa meg a kezét, és kerülje a fertőző légúti betegségekben szenvedő emberekkel való szoros érintkezést.
• Az orvosával egyeztetett oltási ütemterv szerint tartsa naprakészen az ajánlott védőoltásokat.
• Kerülje a dohányzást és a passzív dohányzást, mivel ezek irritálhatják a légutakat.

Forduljon orvosához, ha tartós köhögés, magas láz, légzési nehézségek vagy olyan tünetek jelentkeznek, amelyek nem javulnak, hanem súlyosbodnak.

2. Felső légúti fertőzések és egyéb fertőzések

A közönséges megfázáson kívül a Stelara gyógyszert szedő embereknél kialakulhat sinusitis, hörghurut, húgyúti fertőzés, övsömör vagy egyéb fertőzések.

Az IL-12 és az IL-23 segít koordinálni az egyes fertőző kórokozókkal szembeni immunválaszokat. E két citokin blokkolása gyengítheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességének egyes részeit. Az Ön alapbetegsége, egyéb gyógyszerek szedése és a fertőző kórokozókkal való érintkezés szintén befolyásolja a kockázatot.

A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében tegye a következőket:

• Tájékoztassa orvosát korábbi tuberkulózisról, visszatérő fertőzésekről, krónikus fertőzésekről vagy arról, ha a közelmúltban volt-e kapcsolatban tuberkulózisban szenvedő személlyel.
• A Stelara (ustekinumab) kezelés megkezdése előtt végezze el a tuberkulózisra vonatkozó ajánlott szűrővizsgálatot.
• Haladéktalanul jelentsen minden fertőzésre utaló tünetet, ideértve a lázat, hidegrázást, tartós köhögést, fájdalmas vizelést vagy az egészségi állapot megmagyarázhatatlan romlását.
• Kérdezze meg orvosát, milyen védőoltásokra van szüksége. A Stelara-kezelés ideje alatt általában kerülni kell az élő vírusokból készült védőoltásokat.

3. Fejfájás

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő betegek körülbelül 5%-a jelent fejfájást az első 12 hét során. A kutatók még nem tudják pontosan, miért.

A gyulladásos jelátvitel változásai hozzájárulhatnak a fejfájás kialakulásához, de a fejfájás oka lehet a kiszáradás, a stressz, az alvászavar, fertőzések vagy az alapbetegség is.

A fejfájás enyhítéséhez tegye a következőket:

• Igyon elegendő folyadékot, különösen hasmenés vagy láz esetén.
• Tartsa be a rendszeres alvási rendet, és ne hagyjon ki étkezéseket.
• Kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét, hogy melyik fájdalomcsillapító gyógyszer a legmegfelelőbb az Ön számára, különösen, ha gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy más gyógyszereket szed.

4. Fáradtság

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő emberek körülbelül 3%-a szokatlanul fáradtnak érzi magát. Ennek a mellékhatásnak a kialakulási mechanizmusa még nem teljesen ismert.

5. Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók

A Stelara gyógyszer szubkután injekció formájában történő beadása esetén bőrpír, fájdalom, duzzanat, viszketés, véraláfutás vagy irritáció jelentkezhet az injekció beadásának helye körül.

6. Viszketés és bőrirritáció

A Stelara gyógyszert szedő betegek körülbelül 2%-ánál jelentkezik viszketés vagy bőrirritáció.

Ezek a reakciók általában enyhék, és helyi gyulladás, az immunaktivitás változásai vagy allergiás reakció miatt jelentkezhetnek.

7. Hátfájás és izomfájdalom

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő betegek körülbelül 1%-ánál jelentkezik hátfájás, izomfájdalom vagy általános mozgásszervi kellemetlen érzés.

Ennek a mellékhatásnak a kialakulási mechanizmusa még nem tisztázott. A fájdalom összefüggésben állhat a gyulladásos jelátvitel változásaival, fizikai megterheléssel vagy az alapbetegséget jelentő gyulladásos betegséggel. Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél az ízületi és izom tünetek a kezelés ellenére is fennmaradhatnak.

8. Szédülés és torokfájás

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő emberek körülbelül 1%-ánál jelentkezik szédülés, illetve torokfájás vagy torokirritáció. A kutatók még nem tudják pontosan, miért.

9. Hányinger, hányás és hasi fájdalom

A Stelara gyógyszert szedő emberek körülbelül 4%-ánál jelentkezik hányinger, hányás vagy hasi fájdalom.

A kutatók még nem tudják pontosan, miért van ez. Az emésztőrendszeri tünetek a gyulladásos jelátvitel változásait, a gyógyszerre adott reakciókat vagy az alapbetegséget jelentő bélbetegséget tükrözhetik. Crohn-betegségben vagy fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő embereknél a hasi fájdalom, az émelygés és a hányás a betegség fellángolását, fertőzést vagy más szövődményt is jelezhet.

Az emésztőrendszeri tünetek enyhítése érdekében tegye a következőket:

• Fogyasszon kisebb adagokat, ha a nagy adagú ételek súlyosbítják az émelygést.
• Rendszeresen igyon folyadékot, különösen ha hányás vagy hasmenés jelentkezik.
• Kerülje azokat az ételeket, amelyekről tudja, hogy súlyosbítják az emésztési tüneteket.

10. Hasmenés

Hasmenés általában azoknál fordul elő, akik a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség kezelésére szedik a Stelara (ustekinumab) nevű gyógyszert.

A kutatók még nem tudják pontosan, miért. A hasmenés oka lehet a bélbetegség, bélfertőzések vagy a gyomor-bélrendszer működésének változásai.

Forduljon orvosához, ha a hasmenés tartós, súlyos, vagy lázzal, véres széklettel vagy jelentős hasi fájdalommal jár.

Súlyos hasi fájdalom, véres hasmenés vagy feltételezett bélfertőzés esetén kerülje az orvosi tanács nélküli hasmenéscsillapító szerek szedését.

11. Súlyos fertőzések, beleértve a tuberkulózist is

A Stelara növeli az egyes fertőzésekkel szembeni fogékonyságot, beleértve azokat is, amelyek súlyossá válhatnak vagy kórházi kezelést igényelhetnek.

Az IL-12 és az IL-23 segít koordinálni az egyes baktériumok, vírusok és egyéb kórokozók elleni immunválaszokat. Ezen útvonalak blokkolása gyengítheti az immunrendszer védekező képességének egyes részeit. A tuberkulózis és egyes egyéb fertőzések is lappanghatnak a szervezetben, mielőtt aktívvá válnának.

E kockázat csökkentése érdekében:

• A Stelara szedésének megkezdése előtt vegyen részt tuberkulózis-szűrésen.
• Tájékoztassa orvosát korábbi tuberkulózisról, tuberkulózisnak való kitettségről vagy visszatérő fertőzésekről.
• Kövesse az ajánlott oltási útmutatásokat.
• Haladéktalanul jelentsen lázat, tartós köhögést, éjszakai izzadást, megmagyarázhatatlan fogyást vagy egyéb fertőzésre utaló tüneteket.

Ha légzési nehézségeket, zavartságot vagy egyéb súlyos fertőzésre utaló tüneteket tapasztal, azonnal keressen orvosi segítséget.

Orvosa ideiglenesen vagy véglegesen felfüggesztheti a Stelara alkalmazását, ha súlyos fertőzés alakul ki. A kezeléssel kapcsolatos döntések a fertőzéstől és az Ön általános állapotától függenek.

12. Súlyos allergiás reakciók

Ritka esetekben a Stelara súlyos túlérzékenységi reakciókat okozhat, beleértve az anafilaxiát és az angioödémát. A tünetek között szerepelhet csalánkiütés, kiterjedt viszketés, az arc vagy a nyelv duzzanata, torokszorítás, zihálás és légzési nehézség.

Ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket tapasztalja, hívja a mentőket. Ne várja meg, hogy a tünetek maguktól javuljanak.

13. Bizonyos rákfajták kockázatának növekedése

A Stelara befolyásolja az immunrendszer jelátvitelét, és az immunfunkciók szerepet játszanak a rendellenes sejtek felismerésében és szabályozásában. Következésképpen a rák kockázata fontos szempont a Stelara-kezelés során, bár a Stelara és az összes bejelentett rákos eset között közvetlen okozati összefüggés nem került megállapításra.

A plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során a Stelara-val kezelt betegek 1,5%-ánál jelentettek nem melanomás bőrrákot.

A kockázat csökkentése érdekében tegye a következőket:

• Védje bőrét a túlzott ultraibolya sugárzástól napvédő krém, védőruházat és árnyék használatával.
• Rendszeresen vizsgálja meg bőrét új vagy változó elváltozások szempontjából.
• Vegyen részt az ajánlott bőrvizsgálatokon, különösen, ha korábban már volt bőrrákja, vagy ha hosszabb ideig volt kitéve erős ultraibolya sugárzásnak.
• Tájékoztassa orvosát a korábbi rákos megbetegedéseiről és az immunrendszerét gátló egyéb gyógyszerekről.

Jelentse orvosának az új bőrelváltozásokat, a nem gyógyuló sebeket vagy a megváltozott anyajegyeket. Ne hagyja abba a Stelara szedését kizárólag azért, mert aggódik a rák kockázata miatt; beszélje meg orvosával az egyéni kockázatát és a megfigyelési tervet.

14. Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES)

A PRES egy ritka neurológiai állapot, amely az agy egyes részeinek duzzanatával jár. A tünetek között szerepelhet súlyos fejfájás, görcsrohamok, zavartság és látászavarok.

A Stelara és a PRES közötti összefüggés még nem teljesen tisztázott. Ez az állapot az agy véráramlásának és folyadékegyensúlyának szabályozásában bekövetkező változásokkal jár együtt, és súlyos magas vérnyomásban vagy más egészségügyi állapotban szenvedő személyeknél is előfordulhat.

Ez a mellékhatás nagyon ritka.

15. Nem fertőző tüdőgyulladás és egyéb tüdőreakciók

A Stelara forgalomba hozatalát követően ritka esetekben nem fertőző tüdőgyulladásról számoltak be. A jelentett állapotok között szerepel az intersticiális tüdőgyulladás, az eozinofil tüdőgyulladás és a kriptogén szerveződő tüdőgyulladás. Ezek a rendellenességek a tüdőben gyulladást okozhatnak anélkül, hogy azt szokásos fertőzés okozná.

16. A Stelara ellen termelődő antitestek és a kezelés hatékonyságának csökkenése

Az Ön immunrendszere antitesteket termelhet az ustekinumab ellen. Az ilyen antitesteket néha gyógyszerellenes antitesteknek nevezik. Kialakulásuk csökkentheti a vérben keringő gyógyszer mennyiségét, vagy egyes betegeknél a kezelés hatékonyságát is csökkentheti.

A Stelara (ustekinumab) gyógyszert szedő betegek körülbelül 3–8%-ánál alakulnak ki ustekinumab elleni antitestek egy év kezelés után.