A Fingolimod (Gilenya) mellékhatásai és biztonsági információk

Mellékhatások az első adagtól

Az első adag fingolimodot az orvosi rendelőben vegye be. Miután bevette, hat vagy több órán keresztül megfigyelés alatt áll. A gyógyszer bevétele előtt és után elektrokardiogramot is végeznek a pulzusszám és a ritmus ellenőrzésére.

Az egészségügyi szakemberek megteszik ezeket az óvintézkedéseket, mert a fingolimod első adagja bizonyos mellékhatásokat okozhat, beleértve az alacsony vérnyomást és a bradycardiát, a lelassult pulzusszámot, amely veszélyes lehet. A lelassult szívverés tünetei a következők lehetnek:

• hirtelen fáradtság
• szédülés
• mellkasi fájdalom

Ezek a hatások az első adagnál jelentkezhetnek, de nem fordulhatnak elő minden alkalommal, amikor beveszi a gyógyszert. Ha ezeket a tüneteket észleli otthon a második adag bevétele után, azonnal hívja orvosát.

Mellékhatások

A Fingolimodot naponta egyszer kell bevenni. A gyakoribb mellékhatások, amelyek a második és más követő adagok után fordulhatnak elő, a következők lehetnek:

• hasmenés
• köhögés
• fejfájás
• hajhullás
• depresszió
• izomgyengeség
• száraz és viszkető bőr
• gyomorfájdalom
• hátfájás

A fingolimod súlyosabb mellékhatásokat is okozhat. Ezek általában elmúlnak, ha abbahagyja a gyógyszer szedését. A májproblémákon kívül, amelyek gyakoriak lehetnek, ezek a mellékhatások ritkák. Súlyos mellékhatások lehetnek:

• Májproblémák. Kezelőorvosa valószínűleg rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a májproblémákat. A májproblémák tünetei közé tartozik a sárgaság, amely a bőr és a szemfehérje sárgulását okozza.
• A fertőzések fokozott kockázata. A Fingolimod csökkenti a fehérvérsejtek számát. Ezek a sejtek okozzák az SM okozta idegkárosodás egy részét. Ugyanakkor segítik a szervezetet a fertőzések elleni küzdelemben. Tehát nő a fertőzés kockázata. Ez a fingolimod szedésének abbahagyása után akár két hónapig is eltarthat.
• Makula ödéma. Ezzel az állapottal folyadék halmozódik fel a makulában, amely a szem retinájának része. A tünetek közé tartozhat a homályos látás, a vak folt és a szokatlan színek látása. Ennek az állapotnak a kockázata nagyobb, ha cukorbeteg.
• Légzési nehézség. Légszomj léphet fel, ha fingolimodot szed.
• Fokozott vérnyomás. Orvosa valószínűleg ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását a fingolimod-kezelés alatt.
• Leukoencephalopathia. Ritka esetekben a fingolimod agyi problémákat okozhat. Ezek közé tartozik a progresszív multifokális leukoencephalopathia és a posterior encephalopathia szindróma. A tünetek közé tartozhatnak a gondolkodás megváltozása, az erő csökkenése, a látás megváltozása, a görcsrohamok és a gyorsan jelentkező erős fejfájás. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
• Rák. A bazálissejtes karcinómát és a melanomát, a bőrrák két típusát, összefüggésbe hozták a fingolimod használatával. A gyógyszer alkalmazása során Önnek és kezelőorvosának figyelnie kell a szokatlan dudorok vagy kinövések megjelenésére a bőrén.
• Allergia. Mint sok gyógyszer, a fingolimod is allergiás reakciót válthat ki. A tünetek közé tartozik a duzzanat, bőrkiütés és csalánkiütés. Ne szedje ezt a gyógyszert, ha tudja, hogy allergiás.

FDA figyelmeztetések

A fingolimodra adott súlyos reakciók ritkák. A Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2011-ben a fingolimod első használatához kapcsolódó halálesetről számolt be. Egyéb szívproblémák miatti halálesetekről is beszámoltak. Az FDA azonban nem talált közvetlen kapcsolatot ezen egyéb halálesetek és a fingolimod használata között.

Ennek ellenére e problémák következtében az FDA megváltoztatta a fingolimod használatára vonatkozó irányelveit. Most kijelenti, hogy azok, akik bizonyos antiarrhythmiás szereket szednek, vagy akiknek kórtörténetében bizonyos szívbetegségek vagy szélütés szerepel, ne szedjenek fingolimodot.

A FDA a fingolimod alkalmazása után egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoencephalopathia lehetséges eseteiről is beszámolt.

Ezek a jelentések ijesztően hangzanak, de ne feledje, hogy a fingolimoddal kapcsolatos legtöbb súlyos probléma ritka. Ha aggályai vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával. Ha már felírták Önnek ezt a gyógyszert, ne hagyja abba a szedését, hacsak orvosa nem mondja.

Aggodalomra okot adó feltételek

A fingolimod problémákat okozhat, ha bizonyos egészségügyi állapotai vannak. A fingolimod szedése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha:

• szívritmuszavar vagy szabálytalan vagy kóros szívverés
• a kórtörténetben szereplő stroke vagy mini-stroke, más néven átmeneti ischaemiás roham
• szívproblémák, beleértve a szívrohamot vagy a mellkasi fájdalmat
• ismétlődő ájulás története
• láz vagy fertőzés
• olyan állapot, amely károsítja az immunrendszerét, például HIV vagy leukémia
• bárányhimlő vagy a bárányhimlő vakcina anamnézisében
• szemproblémák, beleértve az uveitisz nevű állapotot
• cukorbetegség
• légzési problémák, beleértve az alvást is
• májproblémák
• magas vérnyomás
• bőrrák típusai, különösen a bazálissejtes karcinóma vagy melanoma
• pajzsmirigy betegség
• alacsony kalcium-, nátrium- vagy káliumszint
• terhességet tervez, terhes, vagy ha szoptat

Gyógyszerkölcsönhatások

A fingolimod számos különböző gyógyszerrel kölcsönhatásba léphet. A kölcsönhatás egészségügyi problémákat okozhat, vagy bármelyik gyógyszert kevésbé hatásossá teheti.

Tájékoztassa kezelőorvosát az Ön által szedett összes gyógyszerről, vitaminról és étrend-kiegészítőről, különösen azokról, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a fingolimoddal. Néhány példa ezekre a gyógyszerekre:

• az immunrendszert károsító gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat is
• élő vakcinák
• olyan gyógyszerek, amelyek lassítják a szívverést, például béta-blokkolók vagy kalciumcsatorna-blokkolók

Beszéljen orvosával

Az SM-re még nem találtak gyógymódot. Ezért az olyan gyógyszerek, mint a fingolimod, fontos módot jelentenek az RRMS-ben szenvedők életminőségének javítására és a fogyatékosság késleltetésére.

Ön és orvosa mérlegelheti a gyógyszer szedésének lehetséges előnyeit és kockázatait. A következő kérdéseket érdemes feltennie orvosának:

• Nagy a kockázata a fingolimod mellékhatásainak?
• Szedek olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet ezzel a gyógyszerrel?
• Vannak más SM-gyógyszerek, amelyek kevesebb mellékhatást okozhatnak számomra?
• Milyen mellékhatásokat kell azonnal jelentenem Önnek, ha vannak?

Gyors tények

A Fingolimod 2010 óta van a piacon. Ez volt az első szájon át szedhető SM gyógyszer, amelyet az FDA hagyott jóvá. Azóta két másik tablettát is jóváhagytak: a teriflunomidot (Aubagio) és a dimetil-fumarátot (Tecfidera).