A tüneti dermografizmus a krónikus csalánkiütés egyik formája, amelyben a mindennapi bőrirritáció – például dörzsölés, vakarás vagy a ruházat okozta súrlódás – viszkető duzzanatokat vált ki. 2026. október 7-én az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a remibrutinib (kereskedelmi neve: Rhapsido, gyártója a Novartis) alkalmazását olyan felnőttek esetében, akiknél ez a betegség H1-antihisztaminokkal nem kezelhető megfelelően. Ezzel a döntéssel a Rhapsido (remibrutinib) lett az első, kifejezetten a tüneti dermografizmus kezelésére jóváhagyott gyógyszer.
A tüneti dermografizmus a krónikus indukálható urticaria – azaz a fizikai kiváltó tényezők által előidézett csalánkiütéses rendellenességek csoportja – leggyakoribb típusa. A Novartis jelentése szerint a betegek több mint fele a H1-antihisztaminok szedése ellenére is továbbra is tüneteket tapasztal. Eddig a kezelési lehetőségek nagyrészt az antihisztaminokra és a helyi kortikoszteroidokra korlátozódtak, és ezek a gyógyszerek gyakran hatástalanok.
A remibrutinibot alig több mint egy évvel ezelőtt már jóváhagyta az FDA a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére, és ez a gyógyszer ugyanilyen engedélyt kapott az Európai Unióban, az Egyesült Királyságban és Kínában is. A Novartis közlése szerint a remibrutinib jelenleg az egyetlen olyan vényköteles gyógyszer, amelyet mindkét betegség kezelésére jóváhagytak, amelyek együttesen a krónikus csalánkiütésben szenvedő felnőttek több mint 90%-át érintik.
A remibrutinib a Bruton-tirozin-kináz szelektív gátlója, amelyet orálisan kell szedni. Ez az enzim egy olyan jelátviteli útvonalban található, amely a hízósejtek hisztamin-felszabadulásához vezet, és a hisztamin felszabadulása okozza a csalánkiütés jellegzetes dudorait és duzzanatát. Az enzim blokkolása az antihisztamin-receptor előtti folyamatot célozza meg, ami megmagyarázhatja, hogy az antihisztaminokra nem reagáló betegek miért reagálnak mégis a kezelésre.
A vizsgálat eredményei
A jóváhagyás a 3. fázisú RemIND vizsgálat tüneti dermográfia-kohorszára alapul. A résztvevőknél a második generációs H1-antihisztaminok szedése ellenére is fennálltak a tünetek, míg a kontrollcsoport placebót kapott. Az elsődleges végpont a csalánkiütés teljes megszűnése volt, amelyet a Total Fric Score-ral mértek – ez egy olyan teszt, amely a bőr simogatásával csípőket vált ki.
A 12. héten teljes remisszió lépett fel a remibrutinibot szedő betegek 29,3%-ánál, míg a placebót szedőknél 14,0%-ánál (P = 0,0229). A Novartis beszámolója szerint a válasz már a 2. héten megjelent.
A körülbelül 10-ből 3-as válaszarány szerénynek tűnhet, de a csalánkiütés teljes megszűnése provokációs teszt során igényes cél, és a placebót szedő csoport még így is sokkal alacsonyabb eredményt ért el.
Biztonságosság és gyakorlati szempontok
A 24. hétig tartó vizsgálat során a Novartis a krónikus spontán csalánkiütésnél megfigyelthez hasonló biztonságossági profilt írt le. A leggyakoribb nemkívánatos események, amelyekről a betegek legalább 3%-a számolt be, a nasopharyngitis, vérzés, fejfájás, hányinger és hasi fájdalom voltak. A Novartis szerint rutin laboratóriumi ellenőrzésre nincs szükség, és a vállalat a remibrutinib két 3. fázisú sclerosis multiplex vizsgálatában sem jelentett májbiztonsági jeleket.
A vérzés jelenti a fő figyelmeztető tényezőt. Az orvosoknak figyelniük kell a vérzésre, és ez a kockázat fokozódhat azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló gyógyszereket szednek. A kezelést műtéti beavatkozások előtt és után 3–7 napra fel kell függeszteni. A kezelés ideje alatt kerülni kell az élő vagy élő, attenuált vakcinákat, és a terhességre és szoptatásra vonatkozó adatok korlátozottak. A betegeknek tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat minden szedett gyógyszerről és étrend-kiegészítőről, mivel egyes gyógyszerkombinációk megváltoztathatják a remibrutinib hatását.
A remibrutinibot hidradenitis suppurativa és ételallergia kezelésére is vizsgálják.
Információforrások:
Discussion about this post