A Sputnik V vakcina, amelyet az oroszországi Gamaleja Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Központ fejlesztett ki, volt az első COVID-19 vakcina, amelyet engedélyeztek. Ez a cikk a klinikai vizsgálatok során jelentett néhány gyakori mellékhatást és a Sputnik V vakcina biztonságosságával kapcsolatos vitákat ismerteti.
A Gamaleya Nemzeti Epidemiológiai és Mikrobiológiai Központ Moszkvában (Oroszország) kifejlesztette a Gam-COVID-Vac nevű COVID-19 vakcinát, közismertebb nevén Szputnyik V. Ez az első olyan COVID-19 vakcina a világon, amelyet engedélyeztek a vírus elleni használatra. a SARS-CoV-2 vírus.
Oroszország mellett 64 ország hagyta jóvá ezt a vakcinát. Ezen országok közé tartozik Argentína, Irán és India. A vakcinát jelenleg az Európai Unióban vizsgálja felül az Európai Gyógyszerügynökség.
A Sputnik V egy kétrészes adenovírus vírusvektor vakcina, 91,6%-os hatékonysági rátával.
Az adenovírusok olyan vírusok, amelyek a megfázáshoz és más betegségekhez kapcsolódnak. Ezek a vírusok szállítják a DNS-utasításokat a SARS-CoV-2 vírus tüskeproteinjének a szervezetben történő előállításához. Ez a folyamat azután kiváltja a tüskefehérje elleni antitestek termelését, felkészítve az immunrendszert egy lehetséges fertőzésre.
A két vakcinaadag mindegyike más típusú adenovírust használ: először a 26-os típusú (Ad26), majd az emlékeztető adag az 5-ös típusú (Ad5). A két különböző típusú adenovírus alkalmazásának célja, hogy csökkentse annak lehetőségét, hogy a szervezetben az első adag után antitestek képződjenek az adenovírus ellen, ami a második adagot hatástalanná teheti.
A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina, amely szintén egy adenovírus-alapú vakcina, Ad26-ot használ egyetlen adagként.
A Sputnik V vakcina gyakori mellékhatásai
A 3. fázisú klinikai vizsgálati adatok időközi elemzése, amelyet a The Lancet 2021 februárjában tettek közzé, beszámol ennek a vakcinának a hatékonyságáról és biztonságosságáról. Ezen adatok alapján a Sputnik V vakcina leggyakoribb mellékhatásai a következők voltak:
- influenzaszerű betegség
- fejfájás
- fáradtság
- az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók
Ezek a mellékhatások hasonlóak a Pfizer, Moderna és Johnson & Johnson COVID-19 vakcinákéhoz, amint azt a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is megállapította.
A cikk szerzői azt állítják, hogy a Sputnik V vakcinával beoltott 16 427 résztvevő közül 45 súlyos nemkívánatos eseményekről számolt be, beleértve a mélyvénás trombózist, a vérzéses stroke-ot és a magas vérnyomást. A lap szerint azonban a független adatfelügyeleti bizottság megerősítette, hogy ezen nemkívánatos események egyike sem volt összefüggésben a vakcinával.
Ezen adatok ellenére még mindig jelentős vita van a Sputnik V vakcina körül. A szakértők szkepticizmussal fogadták az eredményeket Oroszország 2020 augusztusi korai jóváhagyási stratégiája, valamint a közzétett nyers adatok vagy protokoll hiánya miatt.
Az adenovírus replikációs kockázata és a megfázás
Az adenovírusok természetes állapotukban képesek szaporodni a szervezetben, és betegségekhez, például megfázáshoz vezethetnek. Ha vakcinákban használják, az adenovírusokat megváltoztatják, hogy megszüntessék szaporodási képességüket. A Sputnik V vakcina esetében megjegyezték, hogy az E1 gént eltávolították a vakcinából a replikáció megakadályozása érdekében.
Brazília azonban a közelmúltban elutasította a Sputnik V használatát, az adenovírus replikációjával kapcsolatos aggályokra hivatkozva. Az Anvisa, a brazil Egészségügyi Szabályozó Ügynökség szerint a minőség-ellenőrzési dokumentumok felfedték, hogy a vakcina tételei „kevesebb, mint 100 replikációs kompetens részecske adagonként”, ami arra utal, hogy az adenovírusnak kicsi az esélye a replikációra.
Nem sokkal ezután a Gamaleya Nemzeti Központ sajtónyilatkozatot adott ki, amelyben tagadta Anvisa vádjait, és arra hivatkozott, hogy Brazília döntései „politikai jellegűek, és semmi közük a szabályozó hatóság információhoz vagy tudományhoz való hozzáféréséhez”.
A Gamaleya Nemzeti Központ kijelentette, hogy a vakcina csak nem replikálódó adenovírusokat tartalmaz, és rámutatott a minőség-ellenőrzés egyéb szigorú szempontjaira.
A tudósok vegyes válaszokat adtak. Egyes tudósok bírálták Oroszország átláthatóságának hiányát, más tudósok pedig megkérdőjelezték az adatok Anvisa általi értelmezését. Abban az esetben, ha az adenovírus képes szaporodni, a Sputnik V vakcina valószínű mellékhatásai a legtöbb ember számára enyhe megfázás. A legyengült immunrendszerű embereknél a kockázatok nagyobbak lehetnek.
Sebezhetőség a HIV-vel szemben
Miután a CanSino közzétette a Convidecia, egy másik Ad5-alapú COVID-19 vakcina 1. fázisú klinikai vizsgálati adatait, a kutatók aggodalmukat fejezték ki az Ad5 COVID-19 vakcinákba való beépítésének lehetséges veszélyeivel kapcsolatban.
Egy 2008-as tanulmány szerint, amely egy HIV-1 vakcina hatékonyságát figyelte meg, az oltásokban talált adenovírus Ad5 összefüggésbe hozható a HIV-fertőzés megnövekedett kockázatával.
Noha további kutatásokra van szükség ennek az állításnak az igazolásához, a kutatók óvatosságra intenek az Ad5-alapú COVID-19 vakcinák alkalmazása ellen, különösen a világ azon részein, ahol magas a HIV- és AIDS-esetek száma.
Discussion about this post