Az I/II. fázisú vizsgálatba 150 olyan személyt vonnak be, akiket már beoltottak a COVID-19 ellen egyetlen vakcinával, és értékelik egy másik COVID-19 vakcina emlékeztető dózisának biztonságosságát és immunogenitását.
Az Egyesült Államok Nemzeti Egészségügyi Intézete (NIH) megkezdte az I/II. fázisú klinikai vizsgálatot, amelyben a COVID-19 ellen teljesen beoltott felnőtt önkéntesek különböző COVID-19 vakcinák emlékeztető dózisait kapják, hogy meghatározzák a vegyes emlékeztetett oltás biztonságosságát és immunogenitását. kúrák. A National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) vezeti és finanszírozza a tanulmányt az Infectious Diseases Clinical Research Consortiumon keresztül, egy olyan klinikai vizsgálati hálózaton keresztül, amely magában foglalja az Intézet régóta fennálló vakcina- és kezelésértékelési egységeit (VTEU).
„Bár az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága által jelenleg engedélyezett vakcinák erős védelmet nyújtanak a COVID-19 ellen, fel kell készülnünk arra a lehetőségre, hogy emlékeztető oltásokra lesz szükség a gyengülő immunitás ellen, és lépést tarthatunk a fejlődő vírussal” – mondta a NIAID igazgatója, dr. Anthony Fauci. „A kísérlet eredményei arra szolgálnak, hogy tájékoztassák a közegészségügyi politikai döntéseket a vegyes oltási rendek lehetséges alkalmazásáról, amennyiben emlékeztető oltást kell adni.”
A próba (NCT04889209), amelyet Dr. Robert Atmar a Baylor College of Medicine-ről és Dr. Kirsten Lyke a Marylandi Egyetemről vezetnek, körülbelül 150 olyan személyt fog tartalmazni, akik már megkapták a US Food keretében jelenleg elérhető három COVID-19 vakcina egyikét. és a Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) sürgősségi felhasználási engedélye (EUA): a Janssen COVID-19 vakcina, a COVID-19 Moderna vakcina (mRNA-1273) és a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina (Comirnaty)®). Minden vakcinacsoportba körülbelül 25, 18 és 55 év közötti, és körülbelül 25 56 éves vagy idősebb személyt vesznek fel. 12-20 héttel a kezdeti oltási rendjük után a résztvevők egyetlen emlékeztető oltást kapnak a Moderna COVID-19 vakcinából a próba részeként.
Azok az emberek, akik még nem kaptak az FDA által engedélyezett COVID-19 vakcinát, külön csoportban is részt vehetnek a kísérletben. Kezdetben ezek az önkéntesek kétadagos Moderna COVID-19 oltási rendet kapnak, majd körülbelül 12-20 héttel később egy emlékeztető oltóadagot kapnak.
A kísérlet adaptív felépítésű, és hozzáadhat fegyvereket, amint a vakcinák EUA-t kapnak, és/vagy a származási oltások változatai elérhetővé válnak értékelésre.
A vizsgálat minden résztvevőjét a vizsgálat részeként kapott utolsó oltásukat követően egy évig követik. A vizsgálatot végzők értékelik a résztvevők biztonságát és az oltás utáni mellékhatásokat. A résztvevőket arra is felkérik, hogy rendszeresen adjanak vérmintát, hogy a vizsgálatot végzők értékelni tudják a SARS-CoV-2 jelenlegi keringő törzsei, valamint a kialakulóban lévő változatai elleni immunválaszokat. Ha a vizsgálat résztvevőinél laboratóriumilag megerősített tüneti COVID-19 alakul ki, a kutatók genetikai szekvenciaelemzést végeznek a résztvevő mintákon, hogy kiderüljön, a SARS-CoV-2 egy változata okozta-e a fertőzést.
Az első kísérleti eredmények 2021 nyarának végén várhatók.
Discussion about this post