Ez minden, amit tudunk a Johnson & Johnson egyadagos Covid-19 vakcinájáról.
201. január 29-én a Janssen – a Johnson & Johnson gyógyszeripari óriás vakcinagyártó leányvállalata – bejelentette a Covid-19 vakcina 3. fázisú klinikai vizsgálatának adatait.
A Janssen klinikai vizsgálata a résztvevőket követte nyomon, miután csak egy adagot kaptak a vakcinából, ami potenciálisan jelentős előny. Az összes többi rendelkezésre álló vakcina vagy a klinikai vizsgálatok késői szakaszában két adagot igényel – ami megnehezíti az elosztás logisztikáját. Ráadásul a Janssen-féle vakcina csak rendszeres hűtést igényel a szállításhoz és tároláshoz. Ez a két tényező együttesen jelentősen megkönnyítheti a globális népesség nagy részének gyors beoltását.
Egy sajtótájékoztatón Janssen bejelentette, hogy a következő héten bejelenti ezeket az adatokat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA). A szabályozó ügynökség az adatok áttekintése alapján sürgősségi felhasználási engedélyt adhat, ezzel a Moderna és a Pfizer-BioNTech vakcinák mögött a harmadik elérhető vakcina lesz az Egyesült Államokban. Íme, amit eddig tudunk és nem tudunk az oltásról.
Milyen adatokat adott ki Janssen?
Egy 43 783 résztvevővel végzett kísérletben az Egyesült Államokban, Latin-Amerikában és Dél-Afrikában a vakcina a Covid-19 esetek mintegy 66%-át megelőzte. A cég bizonyos immunitásra utaló jeleket talált a résztvevőknél két héttel a vakcina beadása után, amely idővel erősödni látszott. A közepesen súlyos vagy súlyos Covid-19 esetek 85%-a ellen is védett – az ilyen esetek miatt valaki orvoshoz fordulhat –, és eddig teljes védelmet nyújtott a Covid-19 okozta halálesetekkel szemben.
Ezek az eredmények azonban attól függően változtak, hogy hol voltak a vizsgálat résztvevői. Az Egyesült Államokban egy hónappal később a szúrás megakadályozta a Covid-esetek 72%-át; Dél-Afrikában ez csak 57% volt. Latin-Amerikában 66% volt. Ezek a különböző hatékonysági arányok a különböző országokban jelen lévő SARS-CoV-2 különböző törzseinek eredménye. Dél-Afrikában a domináns B.1.351-nek nevezett változat tette ki a Covid-19-es esetek többségét a kísérletben, ami arra utal, hogy a vakcina nem tudta megvédeni a résztvevőket ellene.
A résztvevők körülbelül egyharmada 60 éves vagy idősebb volt; kétharmaduk fehér volt, 45%-uk latin spanyol és körülbelül 20%-uk fekete. Kevesebb mint 10%-uk volt amerikai őslakos, és csak 3%-uk volt ázsiai.
Egyik résztvevőnek sem volt jelentős mellékhatása, kivéve a hidegrázást vagy más enyhe influenzaszerű tüneteket, amelyek összhangban vannak néhány más elérhető Covid-19 vakcinával.
Hogyan működik a Janssen vakcina?
A Janssen vakcina egy vírus vektor vakcina. Ez azt jelenti, hogy vírust használ – jelen esetben az adenovírusok egy változatát, amely enyhe megfázás vagy influenza tüneteket okoz az emberekben. A vállalat úgy módosította ezt a vírust, hogy belefoglalja a SARS-CoV-2 vírus tüskeproteinjét kódoló DNS-t. Ez a tüskeprotein a vírus egyik azonosító tulajdonsága az immunsejtek számára, és az, amit a vírus arra használ, hogy behatoljon a sejtjeinkbe.
Az adenovírus a vírusokhoz hasonlóan bejut a sejtjeinkbe, de aztán beinjektálja helyette a tüskefehérje genetikai anyagát. Sejtjeink azt teszik, amit a legjobban értenek, és leolvassák a DNS-t, hogy másolatokat készítsenek a tüskeproteinről, ami aztán immunreakciót vált ki. (Ez a funkció hasonló egy mRNS vakcinához, azzal a különbséggel, hogy a tüskefehérje előállításának folyamata a DNS-ben kezdődik, szemben a fehérje transzláció mRNS-stádiumával.)
Hasonló az AstraZeneca Covid-19 vakcinajelöltjéhez, amely szintén csimpánz adenovírust használ a SARS-CoV-2 tüskeproteinjét kódoló DNS szállítására. Ezt a vakcinát azonban csak két adaggal tesztelték, és az FDA még nem adott sürgősségi felhasználási engedélyt.
Janssennek van egy hasonló oltóanyaga az Ebola ellen, amelyet az FDA 2019 végén hagyott jóvá. Az európai szabályozó hatóságok 2020 júliusában hagyták jóvá.
Miért csak egy vakcinát adtak be, nem kettőt?
A Janssen vakcina egyedülálló a Covid-19 vakcina jelöltjei között, mivel egyetlen adaggal tesztelték. Minden más, jelenleg készülő vakcina két adagot igényel.
Nem ismeretlen, hogy egy vakcina már egyetlen adag beadása után is hat. Ennek oka az immunsejtek intelligens természete. „Az immunrendszer általában egy tanulógép” – mondja Joël Babdor, a San Francisco-i Kaliforniai Egyetem immunológusa.
Minden alkalommal, amikor a szervezet új kórokozóval találkozik, az adaptív immunrendszer megtanulja, hogyan reagáljon rá. Ezek az első találkozások olyanok, mint a fehérvérsejtek találkozása: a B-sejtek, amelyek antitesteket termelnek, és a T-sejtek, amelyek elpusztulnak, kémiai érzést kapnak a vírusról, hogy később felismerjék. Másodszor, amikor belefutnak a kórokozóba, az adaptív immunrendszer még gyorsabban felismeri – harmadszor még gyorsabbá válik, és így tovább.
De nem mindig elengedhetetlen egy másodlagos találkozás a hatékony immunrendszerhez: Babdor szerint az igazi munka ebben az időszakban, a találkozások között történik. Ez idő alatt az immunrendszer aktívan dolgozik azon, hogy módosítsa válaszát egy jövőbeli támadásra.
A Janssen által eddig közzétett adatok (amelyek ismét csak előzetesek) azt sugallják, hogy a vakcina megfelelően megtanítja az immunrendszert a SARS-CoV-2 fertőzések jövőbeni fertőzéseinek felismerésére és reagálására, még emlékeztető dózis nélkül is.
Szerencsejáték volt – mondja Michael Haydock, az Informa Pharma Intelligence vezető igazgatója. „Azt gondolták: „Nos, ha kapunk egyetlen adagot, az teljesen elképesztő.” Úgy tűnik, ez egy olyan szerencsejáték, amely kifizetődött, bár a cégnek van egy második kísérlete is, amelyben a résztvevők két adag oltást kaptak. Amennyiben.
Hogyan terjeszthető a Janssen-oltás?
2020 augusztusában az Egyesült Államok 100 millió adagot rendelt Janssen Covid-19 vakcinájából. Ezeket az adagokat júniusig kell szétosztani az Egyesült Államokban, az FDA jóváhagyásáig – bár lehet, hogy hamarabb is – erősítették meg Janssen képviselői egy mai sajtótájékoztatón. A cég azt is kijelentette, hogy másfajta gyártási partnerségeket vizsgálnak más cégekkel, amelyek még tovább gyorsítanák a vakcinagyártást, amennyiben a hatóságok úgy döntenek, hogy engedélyezik az oltást. A gyártási együttműködés egyre gyakoribbá vált a világjárvány során annak érdekében, hogy még hamarabb véget vessenek.
Discussion about this post