A Sinopharm COVID-19 vakcinát, a BBIBP-CorV-t a Beijing Bio-Institute of Biological Products (BBIBP) fejlesztette ki. A BBIBP-CorV az első kínai COVID-19 vakcina, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) engedélyezett sürgősségi használatra. Ez a cikk a klinikai vizsgálatok során előforduló néhány gyakori mellékhatást és a vakcina biztonságosságával kapcsolatos vitákat tárgyalja.
A kínai BBIBP kifejlesztette a Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV vakcinát. A kínai vállalatok által gyártott COVID-19 vakcinák közül a BBIBP-CorV az első olyan vakcina, amelynek használatát a WHO engedélyezte a SARS-CoV-2 vírus ellen.
A WHO 2021. május 7-én adta ki a Sinopharm vakcina sürgősségi felhasználási listáját, 4 hónappal azután, hogy a Kínai Gyógyászati Termékek Hivatala 2020. december 31-én engedélyezte. 42 ország, köztük Magyarország, Venezuela és Srí Lanka hagyta jóvá ezt a vakcinát. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) azonban még nem vizsgálta felül ezt a vakcinát az Európai Unióban való használatra.
A Sinopharm és a BBIBP egy jól bevált technológia alkalmazása mellett döntött a COVID-19 vakcina kifejlesztéséhez. Ez a kétadagos vakcina inaktivált vírust tartalmaz az immunválasz serkentése érdekében.
A Sinopharm vakcina SARS-CoV-2-t tartalmaz, amelyet béta-propiolakton nevű vegyszerrel kezeltek. Ez a vegyi anyag a vírus genetikai anyagához kötődik, és megakadályozza annak szaporodását és COVID-19 okozását. Ez a vakcina alumínium-hidroxid formájában adjuvánst is tartalmaz. Az adjuvánsok erősítik a szervezet immunválaszát a vakcinákra.
Amikor egy egyén megkapja ezt a vakcinát, szervezete immunrendszere idegenként azonosítja az inaktivált vírust, és antitesteket termel ellene. Ha a beoltott személy ezt követően érintkezésbe kerül a SARS-CoV-2-vel, az immunrendszere immunválaszt indít ellene.
A WHO a Sinopharm vakcinát 18 év felettiek számára ajánlja, 3-4 hét szünettel a két oltási dózis között. A WHO becslése szerint az oltás teljes hatékonysága körülbelül 78%, bár megjegyzi, hogy hiányoznak a 60 év feletti felnőttekre vonatkozó kísérleti adatok.
A Sinopharm BBIBP-CorV vakcina gyakori mellékhatásai
Hiányoznak a Sinopharm BBIBP-CorV vakcináját alátámasztó közzétett adatok. Megjelentek egy kis, 1/2 fázisú kísérlet adatai, amelyben körülbelül 600 önkéntes vett részt A Lancet fertőző betegségek A cikk szerzői arról számoltak be, hogy a vakcina biztonságos és a kísérletben résztvevők jól tolerálták.
Ebben a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a láz és a fájdalom volt az injekció beadásának helyén.
A WHO három klinikai vizsgálat biztonságossági adatait tekintette át, amelyek 16 671 résztvevő adatait tartalmazták, akiket a Sinopharm vakcinával injekcióztak. Ezen adatok többsége a 18–59 éves férfiakra vonatkozik.
Ezen adatok alapján a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak:
- fejfájás
- fáradtság
- reakciók az injekció beadásának helyén
Ezek a mellékhatások hasonlóak a COVID-19 elleni egyéb engedélyezett oltásokéhoz, és a legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Súlyos mellékhatások
A WHO két súlyos nemkívánatos eseményt azonosított, amelyek valószínűleg összefüggésbe hozhatók a Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV vakcinával: súlyos hányinger és egy ritka neurológiai rendellenesség, az akut disszeminált encephalomyelitis. Az oltóanyaggal beoltott csoportban egy személynél trombust (vérrög) is diagnosztizáltak.
A WHO az engedélyezés utáni adatokat is figyelembe vette az oltóanyag kínai bevezetése során gyűjtött biztonsági adatok formájában. A Kínában 2020. december 30-ig vakcinával beoltott 5,9 millió ember között 1453 nemkívánatos eseményt jelentettek.
Ezek a mellékhatások a bőrpír és a duzzanat voltak az injekció beadásának helyén. 202 lázas eset is volt, ebből 86 súlyosnak minősült. Noha 11 esetben jelentették az arcideg tüneteit, az értékelők arra a következtetésre jutottak, hogy ezek az esetek nem kapcsolódnak a vakcinához.
Biztonság idősebb felnőtteknél
A Kínában idősebb felnőttek (65 év felettiek) beadott 1,1 millió Sinopharm vakcina adagjának biztonságossági adatai a leggyakoribb mellékhatásokat sorolják fel, mint a szédülés, fejfájás, fáradtság, hányinger, láz, hányás és allergiás dermatitis. Ebben a korcsoportban nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket. A WHO azonban rávilágít a BBIBP-CorV idősebb felnőttekre vonatkozó bizonyítékalapjának hiányosságaira.
Az átláthatóság hiánya
Még mindig vita van a Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV vakcina körül, a részletes biztonságossági és hatásossági adatok hiánya és a vakcina korai bevezetése miatt.
Egy 2021. januári hírcikk arról számolt be, hogy a sanghaji székhelyű oltóanyag-szakértő, Tao Lina feltöltötte az oltóanyag kézikönyvének digitális változatát az internetre.
A kézikönyv a vakcina 73 helyi és szisztémás mellékhatását sorolta fel, Tao Lina pedig ezt a vakcinát „a világ legveszélyesebb vakcinájának” nevezte. A kézikönyvben felsorolt mellékhatások száma azonban nem jelzi a vakcina biztonságosságát.
Tajvani hírek beszámolt arról, hogy a cenzorok január elején levették Tao Lina cikkét, és 2 nappal később Tao Lina visszavonta a kritikáját, mondván, hogy ez vicc.
Néhány személy aggodalmát fejezte ki a Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV vakcina hatékonyságával kapcsolatban is. 2021 áprilisában egy kínai tisztviselő, Gao Fu azt mondta, hogy az ország COVID-19 vakcinái „nem érnek el túl magas védettségi arányt”. Gao Fu, a Kínai Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ vezetője később azt állította, hogy az emberek félreértelmezték megjegyzéseit.
WHO hitelesítés
A világ legnagyobb gyógyszerszabályozó hatóságai (az EMA, a Food and Drug Administration (FDA) és az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékek Szabályozó Ügynöksége) nem vizsgálták felül a Sinopharm BBIBP-CorV vakcináját. A WHO-validáció azonban a sürgősségi felhasználási listán keresztül megnyugvást nyújt azoknak az országoknak, amelyek igyekeznek kiegészíteni oltóanyag-terjesztési erőfeszítéseiket.
Dr. Mariângela Simão, a WHO egészségügyi termékekhez való hozzáférésért felelős főigazgató-helyettese azt mondta, hogy ennek az oltóanyagnak a hozzáadása „lehetséges, hogy gyorsan felgyorsítja a COVID-19 vakcinához való hozzáférést az egészségügyi dolgozók és a veszélyeztetett lakosság védelmére törekvő országokban”.
A WHO főigazgatója, Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus megjegyezte, hogy a WHO jóváhagyása „bizalmat adna az országoknak, hogy meggyorsítsák saját szabályozási jóváhagyásukat”.
Discussion about this post